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- Pfizer demandada por falsedad documental para obtener la EUA
- [FiN] Pfizer demandada por falsedad documental para obtener la EUA
Un empleado de Pfizer, Brook Jackson, lleva juicio a la compañía por falsedad documental en los ensayos de Fase 3 de la vacuna COVID. (Pfizer demandada por falsedad documental para obtener la EUA)
Pfizer demandada por falsedad documental para obtener la EUA
Pfizer demandada por falsedad documental para obtener la EUA
Los motivos de la demanda
En octubre de 2020, Brook Jackson, en aquel momento Director Regional de Ventavia Research Group,; empresa subcontratada por Pfizer para llevar a cabo los ensayos de Fase 3 de la vacuna ARNm;contó al British Medical Journal que los ensayos estuvieron cargados de polémicas. Que se falsificaron los resultados, se suprimieron los pacientes con placebo (doble-ciego) al vacunarles y que la empresa contrató a personas mal capacitadas para administrar las inyecciones para el análisis clínico y que el seguimiento de los efectos secundarios informados se retrasó significativamente sin explicaciones.
Jackson observó las siguiente infracciones:
- fabricación y falsificación de información sobre extracción de sangre, signos vitales, firmas y otros datos esenciales de ensayos clínicos;
- inscripción e inyección de participantes de ensayos clínicos no elegibles para este, incluidos los miembros de la familia de los empleados de Ventavia;
- falta de eliminación oportuna de los datos de los pacientes no elegibles del ensayo;
- fallas en el control de la temperatura de la vacuna en cuestión;
- Errores en el control de los pacientes después de la inyección según lo exige el protocolo del ensayo;
- Con fallos en la supervisión del investigador principal;
- uso de personal no calificado ni capacitado como vacunadores y personal de laboratorio;
- falta de mantener el «doble-ciego» como se requiere, lo cual es esencial para la credibilidad y validez del ensayo clínico ciego del observador;
- violaciones éticas, como no obtener el consentimiento informado y dar a los pacientes una compensación no aprobada;
- inyección inadecuada de la vacuna (es decir, por dilución excesiva del concentrado de vacuna o por el uso de agujas de tamaño incorrecto);
- falta de garantía de que el personal del sitio del ensayo estuviera debidamente capacitado según lo requerido por las buenas prácticas clínicas;
- cuestiones de seguridad y confidencialidad, incluidas las infracciones de HIPAA; y otras violaciones del protocolo de ensayo clínico, las regulaciones de la FDA; y las Regulaciones Federales de Adquisición y sus complementos del Departamento de Defensa.
Brook Jackson dijo que alertó a la Agencia Federal de Medicamentos (FDA) y a las pocas horas fue despedida sin contemplaciones.
Un portavoz de la FDA por aquel entonces dijo: «Aunque la agencia no puede hacer más comentarios en este momento sobre este asunto en curso; la FDA tiene plena confianza en los datos que se utilizaron para respaldar la autorización de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19; y la aprobación para uso de emergencia».
El juicio por falsedad documental y demás irregularidades se inició en 2021 contra Pfizer, Ventavia e ICON (otra empresa participantes en los ensayos) aunque poco se ha sabido hasta ahora.
Pfizer demandada por falsedad documental para obtener la EUA
Demanda de Brook Jackson
En el siguiente link adjunto la demanda presentada ante la Corte de Texas y que empieza como sigue:
Caso 1:21-cv-00008-MJT Presentado el 08/01/21
El demandante Brook Jackson presenta esta acción de conformidad con la Ley de Falsedad Documental, 31 USC 55 3729-3732; y busca recuperar todos los daños, sanciones y otros recursos establecidos por Ley en nombre de los Estados Unidos de América y en su propio nombre. Brook Jackson respetuosamente muestra lo siguiente:
INTRODUCCIÓN AL CASO 2.
Desarrollar una vacuna segura y eficaz contra el nuevo Coronavirus («COVID-19») era un asunto de urgencia. Pero esa urgencia no es excusa para tomar atajos en los ensayos clínicos, malgastar el dinero de los contribuyentes; violar las regulaciones federales y posiblemente poner en peligro la salud de los estadounidenses.
Demandados Pfizer Inc., Icon PLC y Ventavia Research Group, LLC, respectivamente, «Demandados»); realizaron un ensayo clínico para probar una de las vacunas candidatas contra el COVID-19.
En la carrera por asegurar miles de millones en fondos federales y convertirse en los primeros en comercializar; los Demandados ocultaron deliberadamente información crucial de los Estados Unidos que pone en duda la seguridad y eficacia de su vacuna.
Es decir, los Demandados ocultaron violaciones tanto de su protocolo de ensayo clínico como de las regulaciones federales; incluida la falsificación de documentos de ensayos clínicos. Debido al esquema de los Demandados, millones de estadounidenses han recibido una vacuna mal etiquetada que potencialmente no es tan efectiva como se representa.
La autorización de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos («FDA»;) de la vacuna fue el resultado de un ensayo clínico profundamente defectuoso que violó las regulaciones de la FDA.
Los demandados se han beneficiado de la pandemia de COVID-19 a expensas de los Estados Unidos y sus ciudadanos al abusar del proceso científico. 3. BioNTech SE («BioNTech») y el demandado Pfizer Inc. («Pfizer») desarrollaron conjuntamente una vacuna de ARN mensajero contra el COVID-19.
Después de un ensayo clínico de Fase I supuestamente exitoso, Pfizer firmó un contrato con el Departamento de Defensa de los Estados Unidos («DoD»); en virtud del cual el Departamento de Defensa compraría 100 millones de dosis de la vacuna por $1950 millones luego de la aprobación de la FDA -1- o Autorización de uso de emergencia («EUA»). Pfizer y BioNTech se convirtieron en copatrocinadores de los ensayos clínicos de Fase 2 y 3 para su vacuna, con el objetivo de obtener la aprobación de la FDA o EUA status
Pfizer delegó la gestión del ensayo clínico al subcontratista Demandado Icon PLC («lcon»), una organización irlandesa de investigación clínica. Icon se encargó de supervisar más de 160 sitios de prueba en todo el mundo, asegurando el cumplimiento del protocolo de prueba y asegurando el informe de la información requerida. Esto incluye la supervisión del informe de eventos adversos graves («SAE»), que es requerido por el protocolo del ensayo y las regulaciones federales. Pfizer siguió siendo responsable de la gestión y el control de calidad de todos los datos de todo el ensayo clínico, según el protocolo del ensayo.
El Demandado Ventavia Research Group, LLC («Ventavia») fue contratado por Pfizer para proporcionar tres sitios de prueba de Fase 3 para el ensayo de la vacuna en Houston, Fort Worth y Keller, Texas. Ventavia finalmente inscribió a unos 1.500 pacientes de ensayos clínicos. Ventavia empleó a Brook Jackson como Director Regional. Se le encomendó la supervisión de la gestión del sitio, la atención de los pacientes, la finalización del control de calidad, el informe de eventos, la creación del plan de acción correctiva, la comunicación con la gerencia y la finalización de la capacitación del personal en los sitios de Keller y Fort Worth.
Pfizer, con el objetivo de obtener el título de «primera vacuna COVID-19 exitosa», impulsó a Ventavia a inscribir a la mayor cantidad de pacientes posible en el trial de vacunas lo más rápido posible. Ventavia fue compensada por Pfizer principalmente por paciente hasta un límite semanal y se apresuró a inscribir a tantos participantes de ensayos clínicos como fuera posible por semana. La carrera de Ventavia para maximizar el pago y el exceso de reservas de pacientes resultó en prácticas de documentación descuidadas y fraudulentas, cumplimiento deficiente del protocolo de ensayos clínicos y poca supervisión. Pfizer e Icon hicieron la vista gorda ante la mala conducta de Ventavia, a pesar de numerosas señales de advertencia.
El protocolo de juicio de Ventavia y las infracciones reglamentarias fueron tan generalizadas, de hecho, que Brook Jackson las observó casi a diario durante su breve período de empleo.
Por ejemplo, Jackson observó las siguiente infracciones casi a diario:
- fabricación y falsificación de información sobre extracción de sangre, signos vitales, firmas y otros datos esenciales de ensayos clínicos;
- inscripción e inyección de participantes de ensayos clínicos no elegibles, incluidos los miembros de la familia de los empleados de Ventavia;
- falta de eliminación oportuna de los datos de los pacientes no elegibles del ensayo;
- fallos en el control de la temperatura de la vacuna en cuestión;
- Errores en el control de los pacientes después de la inyección según lo exige el protocolo del ensayo;
- fallos en la supervisión del investigador principal;
- uso de personal no calificado ni capacitado como vacunadores y personal de laboratorio;
- falta de mantener el «doble-ciego» como se requiere, lo cual es esencial para la credibilidad y validez del ensayo clínico ciego del observador;
- violaciones éticas, como no obtener el consentimiento informado y dar a los pacientes una compensación no aprobada;
- inyección inadecuada de la vacuna (es decir, por dilución excesiva del concentrado de vacuna o por el uso de agujas de tamaño incorrecto);
- falta de garantía de que el personal del sitio del ensayo estuviera debidamente capacitado según lo requerido por las buenas prácticas clínicas;
- cuestiones de seguridad y confidencialidad, incluidas las infracciones de HIPAA; y otras violaciones del protocolo de ensayo clínico, las regulaciones de la FDA y las Regulaciones Federales de Adquisición y sus complementos del Departamento de Defensa.
Ventavia no informó a Pfizer ni a la Junta de Revisión Institucional externa sobre la mayoría de las infracciones reglamentarias y del protocolo de su ensayo clínico. Los problemas se documentaron incorrectamente o se ocultaron en «notas al archivo» y no se corrigieron. Icon y Pfizer se comunicaron con cada sitio de prueba para monitorear el cumplimiento, pero no dieron seguimiento a la información que faltaba, ignoraron las «banderas rojas» de violaciones del protocolo de prueba y datos falsos, y no excluyeron a los participantes no elegibles de los datos de prueba.
En el apuro de Pfizer por ser el «primero», no abordó las violaciones que comprometieron todo su ensayo clínico, incluidas las planteadas por el demandante. Esto resultó en que Pfizer retuviera información material de los Estados Unidos y presentara datos y registros falsos en los resultados de sus ensayos clínicos. […]
[FiN] Pfizer demandada por falsedad documental para obtener la EUA
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